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我院6个临床专业通过药物临床试验机构资格认定
发表日期:2019-11-03     来源:本站     已有53人浏览
 

10月31日,国家药品监督管理局公布了《国家药监局关于药物临床试验机构资格认定检查的公告》,我院顺利通过药物临床试验机构资格认定,认定专业为内分泌、呼吸、心血管、消化、普通外科(肝胆)、肿瘤6个专业。

我院于2017年12月成立了药物临床试验机构和伦理委员会,正式启动创建工作,2018年7月初步完成专业组筛选。筹备过程中,医院党政高度重视,两次召开推进会议,明确将药物临床试验机构的筹建和资格认定工作列为2019年度重点工作。2019年1月,医院正式申请获国家药品监督管理局受理通过,随即召开专题会议,进一步明确各科室、部门分工及职责。


为达到创建标准,医院持续提升硬件设施,投入了大量人力与物力,为专业组配备资料柜、药柜、冰箱、受试者接待室等设备设施。同时,医院坚持在内涵建设上下功夫,机构办公室严格按照《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构资格认定标准》的具体要求,起草制定了临床试验管理制度、各类人员职责、药物临床试验标准操作规程及药物临床试验设计规范等200余条。先后组织院内药物临床试验质量管理规范(GCP)培训7期,共培训600余人次,其中96人次参加国家GCP培训,11人次参加中国药理学会组织的GCP相关培训,并获得培训证书。机构负责人多次对机构、专业组的硬件设施配置,以及文件资料、药物临床试验相关内容的掌握情况进行检查督导,要求及时落实、持续提升。

经过药物临床试验机构办公室、伦理委员会以及各专业组紧密协作,9月1日至2日,医院迎来国家药物临床试验机构资格认定现场检查。专家组分别从软硬件设施设备、运行模式、组织架构、人员组成、培训情况、GCP相关知识掌握情况、管理制度、SOP(标准操作规程)等方面,对我院申报专业进行全面细致地现场检查,得到了专家组的充分肯定。我院积极以专家提出的改进意见为指导,对文件制度进行修订,进一步推进医院药物临床试验的规范化、高标准化管理,提升临床试验整体水平。10月31日,医院被正式确认具备药物临床试验机构资格。

本次国家药物临床试验机构的成功创建,充分展现了我院医疗水平和科研能力,医院将以此为契机,进一步完善药物临床试验的管理和质量保证体系,锻炼和培养医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质,确保医院药物临床试验工作高效、健康、可持续发展,提升医院的医疗和学术影响力,为患者提供快捷、准确、优良的药学服务。

 
 
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