临床试验伦理委员会

附件1 伦理委员会章程

附件2 伦理审查申请指南

附件3 伦理审查流程

附件4 伦理审查申请文件清单

伦理委员会章程

第一章  总  则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据原国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003年)，《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)以及原国家卫生计生委颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）制定本章程。

    第二条  伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组  织

    第四条  伦理委员会名称：临床试验伦理委员会。

    第五条  伦理委员会地址：枣庄矿业集团中心医院南四楼东区伦理委员会办公室。

    第六条  组织架构：伦理委员会隶属枣庄矿业集团中心医院医院。伦理委员会下设办公室。

    第七条  职责：伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

    第八条  权力：伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

    第九条  医院为伦理委员会提供独立的办公室,有可利用的档案室和会议室。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

    第十条  财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务费。

第三章  组建与换届

    第十一条  伦理委员会委员的组成：医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的独立于研究/试验单位之外的人员,并有不同性别的委员,且不少于7人。

    第十二条  委员的招募/推荐：伦理第一届委员会委员采取医院任命的方式，以后采用自荐及推荐的方式,并征询本人意见,确定委员候选人名单。

    第十三条  任命的机构与程序：医院负责伦理委员会主任委员的任命。伦理委员会主任委员负责当选委员的任命。

    接受任命的伦理委员会委员应参加GCP和伦理审查的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明及保密承诺。

    第十四条  伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名或若干名。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时，由副主任委员代替主任委员行使职责。

    第十五条  伦理委员会委员任期5年,可以连任。

    第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。伦理委员会每届替换的委员不超过全体委员人数的1/3。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，伦理委员会直接聘任。

    第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；年度因各种原因缺席1/3以上伦理审查会议者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明)，不适宜继续担任委员者。

    免职程序：委员免职由伦理委员会讨论决定,同意免职的票数应超过法定到会人数的半数免职决定以医院正式文件的方式公布。

    第十八条  替换：因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募／推荐候选替补委员,替补委员由伦理委员会讨论决定,同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

    第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会设秘书1名。秘书由伦理委员会主任任命。

第四章  运  作

    第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,每个项目应安排2名主审委员审查，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正、不影响试验的风险受益比、年度/定期跟踪审查、终止/暂停跟踪审查、预期严重不良事件审查、结题审查。

    第二十二条  法定到会人数：到会委员人数应超过半数成员；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，参会委员的性别均衡。

    第二十三条  决定的票数：超过全体委员1/2票数的意见作为审查决定。

    第二十四条  利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员或独立顾问应主动声明并回避。制定利益冲突政策，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施。    

    第二十五条  保密：伦理委员会委员／独立顾问签署保密协议,对送审项目的文件保密,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

    第二十六条  协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的以及实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；有效的报告和处理偏离或违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

    第二十七条  质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期检查；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第五章 附则

第二十八条  本委员会在工作中发现超出职能范围的问题与事故，移交有关部门处理。

  第二十九条 本章程自发布之日起生效。

伦理审查申请指南

    为指导研究者／申办者、课题负责人提交药物临床试验项目、临床科研课题的伦理审查申请／报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

      根据国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》 (2003年),《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年),国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查报告：

    ·药物临床试验

    ·医疗器械临床试验

    ·涉及人的临床研究科研项目

二、伦理审查申请／报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的临床试验项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查

1) 修正案审查：

研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2) 研究进展报告：

按照伦理审查批件/意见规定的年度，定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报伦理委员会审查。如果伦理审查批件有效期到期，而项目没有启动，需重新提交伦理申请并获得批准后方可实施。

3) 严重不良事件报告：

严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件,应在获知24小时内向伦理委员会报告。

4) 违背方案报告：

需要报告的违背方案情况包括：

l 严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误治疗或剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益／健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

l 持续违背方案,或研究者不配合监查稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益,健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

5) 暂停／终止研究报告：

研究者／申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停或提前终止研究报告。

6) 结题报告：完成临床研究,应及时向伦理委员会提交结题报告。

3。 复审

初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，再次送审，经伦理委员会批准后方可实施。

      三、提交伦理审查的流程

     1. 提交送审文件

1) 准备送审文件：根据送审文件清单,准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

2) 填写申请／报告的表格：根据伦理审查申请／报告的类别，填写相应的“申请” (初始审查申请，修正案审查申请，复审申请)，或“报告”(年度／定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停／终止研究报告，结题报告)。

3) 提交：首先提交1套送审文件,通过形式审查后,准备书面送审材料12份，以及方案/知情同意书临床试验材料等电子文件(PDF格式),送至伦理委员会办公室；首次提交伦理审查申请的研究者,还需提交资质证明文件复印件,GCP培训证书复印件。

4) 受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送研究受理通知，并提前7天告知预定审查日期。  

     2. 领取通知

补充／修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷管理进行对比研究的要素，以及最近审查会议前的送审截止日期。

     3。 接受审查的准备                                                                          

1) 会议时间，地点：办公室秘书电话通知。             

2) 准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。 

     四、伦理审查的时间

伦理委员会每三个月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后,需要1周的时间进行处理，请在会议审查l周前提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

     五、审查决定的传达                                                                    

     伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

     六、伦理审查的费用       

伦理委员会会议审查费用： 3000。00 元。

伦理委员会快审费用： 1000。00 元。                                                                                         

     七、联系方式

     伦理委员会办公室电话： 0632-4060134

     联系人： 赵娟

     Email： zxyylcsyllwyh@163。com